МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» РОСЗДРАВНАДЗОРА
XII ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЧАСТЬ 2
Москва 2010
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ ВОДА ОЧИЩЕННАЯ (ФС 42-0324-09) (ИЗВЛЕЧЕНИЯ)
Настоящая фармакопейная статья распространяется на воду очищенную, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом и применяемую для приготовления нестерильных лекарственных средств, воды для инъекций, а также для проведения испытаний лекарственных средств. Вода очищенная не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
pH. От 5,0 до 7,0. К 100 мл воды прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида и определяют pH раствора потенциометрически.
Кислотность и щелочность. К 20 мл воды очищенной прибавляют 0,05 мл 0,1% раствора фенолового красного. Если появилась желтая окраска, то она должна измениться на красную от прибавления не более 0,10 мл 0,01 моль/л раствора натрия гидроксида. Если появилась красная окраска, то она должна измениться на желтую от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.
Сухой остаток. 100 мл воды очищенной выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105 °С до постоянной массы. Остаток не должен превышать 0,001%.
Восстанавливающие вещества. 100 мл воды очищенной доводят до кипения, прибавляют 1 мл 0,02 моль/л раствора калия перманганата и 2 мл кислоты серной разведенной 16%, кипятят 10 мин; розовая окраска должна сохраниться.