Поиск
Озвучить текст Озвучить книгу
Изменить режим чтения
Изменить размер шрифта
Оглавление
Для озвучивания и цитирования книги перейдите в режим постраничного просмотра.

Глава 3. Регистрация (одобрение применения) лекарственных препаратов

Лекарственные средства, допущенные к обороту, — это зарегистрированные лекарственные средства, имеющие маркировку и прилагаемую инструкцию по медицинскому применению.

Регистрация лекарственного препарата — процесс получения разрешения для его медицинского использования. Регистрация заключается в государственной экспертизе качества лекарственного препарата и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.

Государственной регистрации подлежат:

  • лекарственные препараты, которые впервые вводят в обращение;
  • лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозе при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственной регистрации не подлежат:

  • лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций;
  • лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;
  • лекарственные препараты, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
  • лекарственные средства, ввозимые в РФ на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и/или проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
  • фармацевтические субстанции;
  • радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
  • лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

  • лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
  • одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Процедура регистрации лекарственного препарата

Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав Рос­сии) принимает решение о регистрации лекарственных препаратов на основании результатов экспертиз, проведенных подведомственным учреждением — ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» https://www.regmed.ru/). ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (рассмотрев представленный проект инструкции по медицинскому применению и доказательные документы). ФГБУ «НЦЭСМП» запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Экспертизу проводят только по поручению Минздрава России.

Департаментом государственного регулирования создан государственный портал (http://grls.rosminzdrav.ru) для отслеживания прохождения необходимой процедуры в личном кабинете, так как документы для регистрации лекарственного препарата подают в бумажном и электронном виде. На портале размещен Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн-­режиме Минздравом России и содержат информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, так как являются официальными государственными реестрами.

Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах, либо юридическое лицо, уполномоченное представлять интересы другого юридического лица/разработчика/производителя лекарственного препарата или фармацевтической субстанции (на основании доверенности или договора о контрактном производстве).

Процесс регистрации лекарственного препарата включает два последовательных этапа: предрегистрационные процедуры и регистрацию лекарственного препарата.

Предрегистрационный этап:

  • фармацевтическая инспекция производителя;
  • клинические исследования лекарственного препарата в РФ;
  • составление регистрационного досье по формату общего технического документа.

Регистрация лекарственного препарата:

  • экспертиза качества лекарственного средства;
  • экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза — риск).

По результатам экспертиз оформляется экспертное заключение или запрос о недостаточности представленных данных и передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России.

При положительном заключении (после устранения замечаний или при их отсутствии) эксперты Минздрава России в течение 10 рабочих дней направляют заявителю проект регистрационного удостоверения на согласование по электронной почте. После согласования регистрационного удостоверения препарат вносят в Государственный реестр лекарственных средств и оформляют регистрационное удостоверение. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, то принимается решение об отказе в государственной регистрации препарата.

При регистрации лекарственного препарата, подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений (если такие изменения приводят к необходимости провести экспертизу ожидаемой пользы по сравнению с возможным риском) уполномоченные органы должны определить принадлежность лекарственного препарата к рецептурной или безрецептурной категории отпуска.

Для продолжения работы требуется Registration
На предыдущую страницу

Предыдущая страница

Следующая страница

На следующую страницу
Глава 3. Регистрация (одобрение применения) лекарственных препаратов
На предыдущую главу Предыдущая глава
оглавление
Следующая глава На следующую главу

Table of contents

Данный блок поддерживает скрол*