Поиск
Озвучить текст Озвучить книгу
Изменить режим чтения
Изменить размер шрифта
Оглавление
Для озвучивания и цитирования книги перейдите в режим постраничного просмотра.

Глава 4. Законодательные основы применения лекарственных препаратов

Основу медицинской помощи составляет выбор и назначение лекарственных препаратов с учетом диагноза, состояния здоровья пациента, особенностей его организма и образа жизни. Концепция подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств лежит в основе строгих правил регулирования их обращения. В 1960-е годы в Великобритании было официально признано, что ни один фармакологически эффективный препарат не может быть лишен риска и что не все риски могут быть распознаны до выхода препарата на рынок. Поскольку все краткосрочные и долгосрочные последствия использования лекарственного препарата на организм человека спрогнозировать невозможно, то тщательно разрабатывают требования к обороту лекарств.

Цель регулирования обращения лекарственных препаратов вытекает из положения, закрепленного ст. 41 Конституции РФ: «Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь». В свете этого обязанности государства включают:

1) охрану здоровья человека от некачественных, небезопасных и/или неэффективных лекарственных препаратов;

2) предоставление возможности применять качественные, безопасные и эффективные лекарственные препараты для оказания медицинской помощи.

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем:

  • государственной регистрации лекарственного средства;
  • лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
  • аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
  • государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Эффективное нормативное регулирование в области лекарственных средств обеспечивает:

  • необходимое качество, безопасность и эффективность лекарственных средств;
  • надлежащее производство, хранение, распределение и отпуск лекарственных средств;
  • быстрое выявление случаев незаконного производства и торговли и принятие надлежащих санкций;
  • получение специалистами здравоохранения необходимой информации для рационального использования пациентами лекарственных средств;
  • честную рекламу, нацеленную на рациональное использование лекарственных средств;
  • доступность качественных лекарственных средств.

К этапам обращения лекарственных средств относят процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств.

Квалифицированная медицинская и фармацевтическая помощь означает рациональное использование лекарственных средств пациентами. Регу­лирование применения препаратов включает:

  • одобрение использования (регистрацию) лекарственного препарата;
  • назначение или выбор лекарственного препарата;
  • отпуск лекарственного препарата;
  • использование лекарственного препарата;
  • оценку применения лекарственного препарата.

Назначение лекарственных препаратов

Важнейший элемент системы поддержки принятия решений медицинскими работниками (в том числе в области фармакотерапии) и повышения качества оказываемой медицинской помощи — клинические рекомендации. Их разрабатывают медицинские профессиональные некоммерческие организации. Они представляют собой кратко изложенное руководство по оказанию медицинской помощи при том или ином заболевании, основанное на клинических исследованиях, доказавших эффективность и безопасность определенных вмешательств. По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено не более одной клинической рекомендации. Клинические рекомендации разрабатывают на принципах доказательной медицины; они четко регламентируют назначение диагностических и лечебных вмешательств, помогают выбрать эффективное вмешательство и снизить число врачебных ошибок.

На основании клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи уполномоченный федеральный орган исполнительной власти разрабатывает порядок оказания медицинской помощи. Медицинские профессиональные организации разрабатывают и утверждают клинические рекомендации согласно перечню заболеваний и состояний, предлагаемому Минздравом России, и каждая медицинская организация обязана соблюдать клинические рекомендации как нормативный документ, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

Клинические рекомендации разрабатывают в первую очередь для того, чтобы помочь врачам принимать решения в определенных клинических ситуациях. Несоблюдение этих рекомендаций — одна из главных причин не­эффективного лечения.

Стандарт медицинской помощи разрабатывают на основе клинических рекомендаций. Он содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ.

Стандарт следует понимать как технологические указания, которые создаются на базе клинических рекомендаций. В каждый стандарт включают лекарства, услуги и другие составляющие лечения, которые врач должен использовать при лечении пациента с конкретным диагнозом. Стандарт предназначен для обязательного исполнения в системе здравоохранения.

Назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются по решению врачебной комиссии в том случае, если есть медицинские показания (индивидуальная непереносимость, жизненные показания).

В состав врачебной комиссии входят врачи, возглавляет ее руководитель медицинской организации или один из его заместителей. Врачебная комиссия создается в медицинской организации для того, чтобы принимать решения в наиболее сложных и конфликтных ситуациях по вопросам лечения, проведения оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов. Решение врачебной комиссии должно быть оформлено протоколом и внесено в медицинскую документацию пациента.

Для продолжения работы требуется Registration
На предыдущую страницу

Предыдущая страница

Следующая страница

На следующую страницу
Глава 4. Законодательные основы применения лекарственных препаратов
На предыдущую главу Предыдущая глава
оглавление
Следующая глава На следующую главу

Table of contents

Данный блок поддерживает скрол*