Поиск
Озвучить текст Озвучить книгу
Изменить режим чтения
Изменить размер шрифта
Оглавление
Для озвучивания и цитирования книги перейдите в режим постраничного просмотра.

Глоссарий

1. Биовейвер (biowaiver) - процедура оценки биоэквивалентности лекарственного препарата без проведения исследования in vivo.

2. Биологическая доступность, биодоступность (bioavailability) - скорость и степень, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества абсорбируются из лекарственного препарата и становятся доступными в месте своего действия.

3. Биофармацевтическая классификационная система (БКС) (Biopharmaceutics Classification System - BCS) - научный подход, позволяющий разделить действующие вещества лекарственных препаратов на основании степени их растворимости в воде и кишечной проницаемости.

4. Воспроизведенный лекарственный препарат, дженерик, - лекарственный препарат, имеющий такой же качественный и количественный состав действующих веществ (активных фармацевтических субстанций) и ту же лекарственную форму, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.

5. Гибридный лекарственный препарат - лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если действующее вещество (действующие вещества), показания к применению, дозировка, лекарственная форма или путь введения такого лекарственного препарата отличаются от таковых референтного лекарственного препарата, что требует предоставления результатов доклинических и/или клинических исследований.

6. Доза лекарственного препарата (dose) - количество действующего вещества лекарственного препарата на одно применение (одноили многократное применение).

Для продолжения работы требуется Registration
На предыдущую страницу

Предыдущая страница

Следующая страница

На следующую страницу
Глоссарий
На предыдущую главу Предыдущая глава
оглавление
Следующая глава На следующую главу