Метод спонтанных сообщений (МСС) является основным в работе служб контроля безопасности лекарств (фармаконадзора) во всех странах мира, в том числе и в России.
Согласно этому методу медицинские работники разных специальностей добровольно или в соответствии с законодательными требованиями, информируют контрольно-разрешительные органы здравоохранения (как правило, национальные центры по контролю НПР лекарств) о выявляемых НПР.
На базе поступающих сообщений формируется база данных о подозреваемых НПР, гипотезы, которые в дальнейшем проверяются и уточняются с помощью специальных исследований. МСС особо эффективен в выявлении реакций типа А и В. В табл. 14-1 приводятся примеры НПР, выявленных методом спонтанных сообщений.
Таблица 14-1. Примеры неблагоприятных побочных реакций, выявленных методом спонтанных сообщений
Препарат | Побочная реакция |
Левомицетин | "Серый синдром" у новорожденных |
Диэтилстилбестрол | Рак влагалища у девочек подростков |
β-Адреноблокаторы | Диплопия |
Азапропазон | Фотосенсибилизация |
Флюнарезин, цинаризин | Экстрапирамидные расстройства |
Триазолам | Нарушения ЦНС |
Оральные контрацептивные средства | Тромбоэмболии, взаимодействие с другими препаратами |
Фенфлюрамин, дексфенфлюрамин | Поражение клапанов сердца |
Эналаприл | Ангиоотек |
Каптоприл | Гинекомастия |
Индалпин | Агранулоцитоз |
Клозапин | Агранулоцитоз |
Фенилбутазон, оксифенилбутазон | Агранулоцитоз |
Астемизол | Нарушения сердечного ритма |
Службы контроля безопасности лекарств во всех странах мира, в том числе и в России, занимаются преимущественно выявлением НПР на лекарственные препараты. Кроме того в ряде стран ведется учет НПР и на препараты традиционной медицины, биологически активные добавки (БАД), а также осложнений в результате злоупотребления лекарствами. Обязательной регистрации подлежат и неблагоприятные влияния препаратов на плод и новорожденных при беременности и грудном вскармливании. В настоящее время в России регистрации подлежат побочные эффекты и на БАД.