Особенности нормирования изготовления лекарственных препаратов за рубежом
В ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» производственной деятельности аптек посвящен один абзац в виде фразы:«Аптекам не разрешается изготавливать лекарственные препараты, зарегистрированные в Министерстве здравоохранения РФ». Этим отечественные законодатели хотели ограничить экстемпоральный сектор фармацевтической деятельности, исключив из него лекарственные формы для инъекций и инфузий.
Зарубежные фармацевты пошли иным путем, законодательно установив жесткие требования к производственной деятельности аптек.
Например, Министерство здравоохранения США регулирует производственную деятельность аптек путем разработки и утверждения стандартов. В разработке стандартов, помимо USP, принимают участие:
- агентство по борьбе с наркотиками (DEA);
- агентство по безопасности и гигиене труда (OSHA);
- агентство по охране окружающей среды (EPA);
- комиссия по ядерному регулированию (NRC). Фармакопейный комитет США является официальным государственным органом нормативного регулирования по всем вопросам, касающимся изготовления лекарственных средств по рецептам и без рецептов врачей, пищевых добавок и всех изделий медицинского назначения, которые реализуются на территории Соединенных Штатов. Это независимая некоммерческая организация.
Впервые стандарты USP были установлены в 1820 г., когда была опубликована первая Фармакопея США. В 1848 г. было установлено требование, чтобы все препараты, в том числе ввозимые в США из-за рубежа, соответствовали нормам фармакопеи. В 1906 г. был опубликован Национальный формуляр (NF). В 1938 г. произошло объединение ведомств, занимавшихся стандартизацией и контролем за качеством