1. Терминология побочных эффектов лекарственных средств
Побочные эффекты (side effect), согласно ВОЗ, - это любой непреднамеренный эффект фармацевтического продукта (лекарственного средства), развивающийся при использовании его в обычных дозах человеком и обусловленный его фармакологическими свойствами.
Нежелательные лекарственные реакции (adverse drug reactions), по определению ВОЗ, представляют собой вредные опасные для организма реакции, развивающиеся непреднамеренно при приеме лекарственного средства в дозах, использующихся у человека с целью профилактики, диагностики и (или) лечения заболеваний, а также коррекции и модификации физиологических функций.
Таким образом, различие понятий заключается в том, что возникновение побочного эффекта связано с фармакологическими свойствами препарата (например, выраженное снижение АД после приема гипотензивного средства) и может быть как благоприятным, так и неблагоприятным, тогда как неблагоприятная реакция не зависит от его фармакологических свойств (например, развитие агранулоцитоза после приема метамизола натрия).
Дополненное определение ВОЗ, использующееся уже на протяжении 30 лет, с учетом степени тяжести нежелательных реакций на ЛС, а также реакций на контаминанты (например, в фитопрепаратах) и предполагаемо неактивные эксципиенты (например, консерванты), согласно Ralph Edwards и Jeffrey K. Aronson (2000), следующее: НЛР - это вредные реакции, возникающие в результате вмешательства, связанного с использованием лекарственного продукта, которое делает продолжение приема опасным и требует профилактики или специфического лечения, или изменения режима дозирования, или отмены лекарственного средства.
НЛР следует отличать от токсических эффектов, которые развиваются в результате превышения дозы лекарственного средства и не встречаются при обычно использующихся терапевтических дозах, причем наблюдается дозозависимость степени выраженности токсических эффектов. Например, головная боль, возникающая при использовании блокаторов медленных кальциевых каналов, представляет собой токсический эффект.