В настоящее время сферу обращения ЛС в Российской Федерации регламентирует Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обращение лекарственных средств - это разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза и государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство и изготовление, хранение и перевозка, ввоз в Россию и вывоз из России, реклама, отпуск и реализация, передача, применение и уничтожение ЛС.
Данный Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности ЛС при их обращении и применяется к отношениям, возникающим при обращении ЛС на территории Российской Федерации.
ОСНОВНЫЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ПОНЯТИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» установил основные понятия и терминологию, используемые в профессиональной деятельности фармацевтического работника.
Лекарственные средства (ЛС) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или
животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
К ЛС относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (ЛП).
Фармацевтическая субстанция - ЛС в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, предназначенное для производства, изготовления ЛП и определяющее их эффективность.