Этапы фармацевтической разработки
В фармацевтической разработке можно выделить несколько этапов.
► Предпроектное изучение.
► Разработка рецептуры и технологии производства лекарственной формы.
► Производство образцов для клинических испытаний.
► Разработка системы доставки (где это уместно).
► Разработка и масштабирование технологии производства.
► Разработка аналитических методов контроля.
Первый этап фармацевтической разработки направлен на изучение физико-химических свойств фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для определения критических характеристик исходных материалов, которые могут повлиять на качество продуктов. Изучают физико-химические и технологические свойства материалов, в частности, такие как гранулометрический состав, содержание влаги, полиморфизм и др. Для контроля над свойствами субстанций