Глава 5. Основы доказательной медицины и рациональной фармакотерапии

5.1. Основы доказательной медицины

Доказательная медицина — это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного. Основоположником доказательной медицины является шотландский врач-эпидемиолог профессор Арчи Кокрейн (Archibald Leman Cochrane), а в 1992 г. возникла международная некоммерческая организации «Кокрейновское сотрудничество» (Cochrane Collaboration), цель которой — помощь в принятии основанных на достоверной информации клинических решений путем разработки высококачественных систематических обзоров о пользе и риске медицинских вмешательств.

Развитие информационных технологий и открытие практически безграничного информационного доступа дало виток в эволюции развития доказательной медицины, обеспечив переход от медицины, основанной на частном мнении и впечатлении специалиста, к доказательной медицине. Однако такой подход не отрицает индивидуальный клинический опыт, а предполагает сочетание его с наилучшими на данный момент достижениями медицинской науки, критически оценивая их.

В настоящее время доказательная медицина строится на двух ключевых элементах. Первый элемент — научно обоснованные рекомендации (evidence-based guidelines, EBG), представляющие собой систематически разрабатываемые на организационном или институциональном уровне рекомендации, которые помогают специалисту системы здравоохранения и пациенту принимать решения о надлежащем медицинском обслуживании в конкретных клинических обстоятельствах. Второй элемент основан на доказательствах, индивидуальном принятии решений (evidence-based individual decision making, EBID), причем касается не только врачей, которые непосредственно лечат больного, но и в той или иной мере медицинских сестер, провизоров и фармацевтов, организаторов общественного здравоохранения.

Работник системы здравоохранения всегда должен:

• основывать свое мнение на фактических данных, понимать обстоятельства пациента;
• определять свои пробелы в знаниях и формулировать вопросы для заполнения этих пробелов;
• проводить эффективный поиск литературы;
• критически оценивать полученные в ходе исследований доказательства и применять их при оказании помощи пациенту.

Практика доказательной медицины включает клиническую экспертизу, опыт в поиске, интерпретацию и применение результатов научных исследований, а также информирование пациентов о рисках и преимуществах различных вариантов лечения с учетом быстро накапливающегося объема медицинских знаний. С учетом этого адекватная оценка качества и доказательности клинических исследований является важнейшим механизмом, позволяющим работнику системы здравоохранения ориентироваться в огромном количестве публикуемых медицинских данных.

Основу доказательной медицины составляют клинические исследования, которые служат материалом для создания систематизированных обзоров, метаанализов и разработки на их основе клинических рекомендаций. Однако если обобщенные результаты исследований отсутствуют, то решения о выборе способа лечения все равно необходимо принимать, невзирая на достигнутый уровень знаний. В этом случае собранные и должным образом проанализированные данные могут помочь в принятии клинических решений.

О достоверности и информативности результатов, полученных в ходе клинических исследований, можно судить по использованию в них принятых в доказательной медицине международных стандартов качественной клинической практики (good clinical practice, GCP), в которых содержится ряд требований к методическому уровню и ходу клинических испытаний. Абсолютно необходима информация, раскрывающая использование методик контроля погрешностей:

• об отборе испытуемых с определенным клиническим фенотипом (критерии включения/невключения в исследование);
• о наличии контрольной группы;
• об использовании рандомизации (распределение испытуемых в группы методом случайной выборки);
• об ослеплении исследования;
• о структуре исследования;
• об основных показателях, по которым будет оцениваться эффективность и/или безопасность вмешательства.

Дизайны различных видов медицинских исследований, а также их преимущества и недостатки представлены на рис. 5.1 и в табл. 5.1.

Рис. 5.1. Дизайны медицинских исследований (Наркевич А.Н., Виноградов К.А., 2019)

Таблица 5.1. Преимущества и недостатки различных видов медицинских исследований