9.1. Эффективность вакцинопрофилактики
Принято выделять эпидемиологическую, экономическую и социальную эффективность вакцинопрофилактики (Фельдблюм И.В., 2014).
Эпидемиологическая (профилактическая) эффективность вакцинопрофилактики. Исследования эпидемиологической (полевой) эффективности вакцинопрофилактики включают сбор информации об уровне заболеваемости, проявлениях эпидемического процесса во времени, пространстве и среди различных групп населения на фоне вакцинопрофилактики. Сравнивают уровни заболеваемости на территориях, где проводилась иммунизация населения, с территориями, где таковая не проводилась, при условии одинакового уровня заболеваемости на этих территориях в течение нескольких предыдущих лет (Брико Н.И., 2012).
Основными критериями оценки профилактической эффективности массовой иммунизации служат показатели не только заболеваемости, но и смертности, очаговости, сезонности и цикличности, возрастной структуры больных, тяжести клинического течения инфекции. Определяется также индекс эффективности, коэффициент (показатель) защищенности, коэффициент тяжести клинического течения болезни.
Принято разграничивать потенциальную эпидемиологическую эффективность вакцинопрофилактики и фактическую (Брико Н.И., 2012; Брико Н.И. и др., 2014).
Потенциальная эпидемиологическая эффективность — это максимально достижимая возможность предупреждения и снижения заболеваемости при осуществлении вакцинопрофилактики по данной схеме данным препаратом. Потенциальная эффективность иммунопрофилактики тождественна понятию «профилактическая эффективность вакцины».
Фактическая эпидемиологическая эффективность вакцинопрофилактики определяется как реально достигнутое снижение и предупреждение заболеваемости в результате проведения вакцинопрофилактики по данной схеме данным препаратом на практике.
Оценка потенциальной эпидемиологической эффективности вакцины (вакцинопрофилактики определенной вакциной) проводится в рамках полевых исследований (III фаза клинических исследований) по регистрации новой вакцины или пострегистрационных (постмаркетинговых), если вакцина уже зарегистрирована.
Такие исследования проводятся только в условиях специально организованного строго контролируемого полевого эпидемиологического эксперимента с соблюдением следующих основных правил.
- Основная (опытная) и контрольная группы должны быть равноценны как в количественном, так и в качественном отношении (пол, возраст, условия быта, труда, отдыха и т.п.).
- Основная и контрольная группы должны формироваться методом случайной выборки (рандомизация).
- Репрезентативная численность групп определяется расчетным путем исходя из ожидаемой минимальной заболеваемости ожидаемой инфекцией и минимального индекса эффективности, принятого для данной вакцины.
- Основная группа получает исследуемую вакцину, а контрольная — плацебо или препарат сравнения.
- Необходимо соблюдать идентичность схемы иммунизации, дозировки и места введения исследуемой вакцины и препарата сравнения.
- Участники эксперимента находятся в обычных условиях жизни (полевых условиях).
- Исследование, как правило, является заслепленным.
- Сроки наблюдения для оценки заболеваемости в основной и контрольной группах определяются с учетом сезонности данного заболевания, в основном продолжительность наблюдения составляет не менее 10–12 мес.
- Необходим активный качественный и полный сбор данных о случаях заболеваний в группах. Учитываются все случаи инфекции независимо от клинических проявлений, в том числе со стертыми формами инфекции. Каждый случай заболевания подлежит лабораторному подтверждению.
Потенциальная эффективность вакцины (вакцинопрофилактики) оценивается по двум основным показателям: индексу эффективности и коэффициенту эффективности (показателю защищенности).
Индекс эффективности вакцины против той или иной инфекции отражает отношение заболеваемости в группе непривитых и привитых данным препаратом, то есть показывает, во сколько раз заболеваемость среди привитых лиц ниже, чем среди непривитых.
Расчет производится по формуле:
ИЭ = В/А,
где ИЭ — индекс эффективности; А — заболеваемость привитых лиц в интенсивных показателях; B — заболеваемость непривитых лиц в интенсивных показателях.
Коэффициент эффективности (показатель защищенности) характеризует удельный вес лиц из числа привитых, защиту которых от инфекции обеспечила именно вакцинация данным препаратом.
Формула расчета:
КЭ = ((В – А)/В) × 100,
где КЭ — коэффициент эффективности (%); А — заболеваемость привитых лиц, в интенсивных показателях; В — заболеваемость непривитых лиц в интенсивных показателях.
Фактическая эпидемиологическая эффективность вакцины (вакцинопрофилактики) осуществляется после регистрации новой вакцины в период ее массового применения.
Оценка фактической эффективности вакцинопрофилактики представляет собой не разовое исследование, а постоянно проводимый анализ при осуществлении эпидемиологического надзора за инфекцией, который является компонентом оперативного и ретроспективного эпидемиологических анализов.
Фактическая эпидемиологическая эффективность вакцинопрофилактики оценивается в ходе неконтролируемого эпидемиологического эксперимента следующими способами:
- сравнивается заболеваемость до и после внедрения вакцинопрофилактики среди данного населения на определенной территории;
- сравнивается заболеваемость на территории (среди определенных групп населения), где проводилась иммунопрофилактика, и на территории (среди групп), где вакцинопрофилактика не проводилась, при условии одинакового уровня заболеваемости на этих территориях (в группах) в течение ряда предыдущих лет;
- сопоставляются другие количественные и качественные проявления эпидемического процесса инфекции: смертность, структура заболеваемости по возрасту, полу, социальным характеристикам, характер многолетней динамики, сезонность, тяжесть заболевания, очаговость, вспышечная заболеваемость и др.