Теоретические основы и мастер-классы

2.1. Современный анализ нормативной документации, используемой при контроле качества лекарственных средств

Функционирование системы здравоохранения в РФ осуществляется в соответствии с Конституцией страны и законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Решающее значение в создании законодательной базы для специалистов, работающих в фармацевтической отрасли России, принадлежит Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственых средств». Этот закон создает правовую основу, устанавливает систему государственных органов и распределяет полномочия исполнительных органов в сфере обращения ЛС. Закон регулирует отношения во всей сфере обращения ЛС на территории РФ, начиная от их создания и до применения. В закон включено все, что связано с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями ЛС, контролем их качества, эффективности, безопасности, реализацией и другими действиями в сфере обращения лекарств.

В законе определены структура государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, порядок проведения исследований в области разработки ЛС, их производства и изготовления, регулирования отношений в сфере обращения ЛС, государственной регистрации. Указанные положения закона имеют непосредственное отношение к профессиональной деятельности провизора, занимающегося контролем качества ЛС.

С началом вступления указанного закона в силу фармацевтическая отрасль переходит на стандарт GMP, гармонизированный с GMP Евросоюза. Министерством промышленности и торговли РФ подготовлены и утверждены в 2013 г. правила надлежащей производственной практики (приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916).

Утвержденные Правила надлежащей производственной практики устанавливают требования к организации производства и контроля качества ЛС для медицинского и ветеринарного применения.

Правила надлежащей производственной практики распространяются на все виды ЛС и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов ЛС.

В рамках фармацевтической системы качества предусмотрено, что производитель должен производить ЛС так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье или протоколу клинического исследования и исключить риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью.

Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя. Их выполнение требует надлежащего исполнения своих обязанностей персоналом различных подразделений производителя на всех уровнях, а также поставщиками и организациями оптовой торговли ЛС. Для достижения этих целей производитель должен разработать и обеспечить правильное функционирование фармацевтической сис­темы качества, которая включает выполнение требований настоящих правил и осуществление управления рисками для качества. Производитель должен документально оформить фармацевтическую систему качества и контролировать ее эффективность. Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств. Основные принципы управления качеством организации производства, контроля качества и управления рисками для качества взаимосвязаны.

В целях модернизации законодательства об обращении ЛС принят Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”», предусматривающий совершенствование государственной контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС путем осуществления контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения на всех этапах их обращения, гармонизацию требований к проведению доклинических испытаний, клинических исследований, организации производства, хранения, транспортировки, отпуска, уничтожения ЛС, а также правил и форм оценки соответствия с учетом международных стандартов, создание процедур выведения из обращения клинически неэффективных и малоэффективных лекарственных препаратов для медицинского применения, оптимизация государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых для лечения редких заболеваний, формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения, совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, в том числе на основе формирования системы референтных цен.

Закон предусматривает необходимость утверждения:

• правил надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP), подлежащих применению при проведении доклинических исследований;
• правил надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP), подлежащих применению при проведении клинических исследований;
• правил надлежащей производственной практики (Good Manu­fac­turing Practice, GMP), подлежащих применению при производстве лекарственных препаратов;
• правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (Good Storage Practice, GSP), подлежащих применению при хранении и перевозке лекарственных препаратов;
• правил надлежащей дистрибьюторской практики (Good Dist­ri­bution Practice, GDP), подлежащих применению при осуществлении оптовой торговли лекарственными препаратами;
• правил надлежащей аптечной практики (Good Pharmacy Practice, GPP), подлежащих применению при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами и их отпуска аптечными организациями;
• правил надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmaco­vigilance Practice, GPvP, или GVP), подлежащих применению при проведении фармаконадзора регуляторными органами и соблюдении требований фармаконадзора субъектами обращения ЛС.